Wir helfen Ihrem Medizinprodukte-Unternehmen beim Eintritt in den europäischen Markt
Get updates on regulatory trends and medical innovation.
Wir bringen tiefgreifende Expertise und nachgewiesene Ergebnisse zu jeder regulatorischen Herausforderung.
Navigieren Sie selbstbewusst durch komplexe FDA-, EMA- und globale Regulierungsrahmen.
Mehr erfahren →Beschleunigen Sie die Markteinführung mit optimierten regulatorischen Strategien und Dokumentation.
Mehr erfahren →Stellen Sie sicher, dass Ihre Medizinprodukte internationale Standards und regulatorische Anforderungen erfüllen.
Mehr erfahren →Vom Konzept bis zur Zulassung begleiten wir Innovatoren von Medizinprodukten durch jede Phase der regulatorischen Reise. Unser Team bringt Jahrzehnte kombinierter Erfahrung in mehreren Jurisdiktionen mit.
Ob Sie eine 510(k)-Zulassung, CE-Kennzeichnung oder globalen Marktzugang anstreben – wir bieten strategische Beratung und praktische Unterstützung.
Wir unterstützen FDA 510(k), PMA, De Novo, CE-Kennzeichnung unter MDR/IVDR, Health Canada und andere internationale Wege.
Die Zeitpläne variieren je nach Weg und Produktkomplexität. 510(k) dauert typischerweise 3-6 Monate, während PMA 1-2 Jahre dauern kann. Wir helfen, den Prozess zu beschleunigen.
Ja. Wir bieten klinische Strategie, Protokollentwicklung, Standortauswahl und behördliche Einreichungen für IDE und andere klinische Wege.
Wir arbeiten mit Herstellern von Medizinprodukten, Digital-Health-Unternehmen, Diagnoselaboren und Pharmafirmen in allen therapeutischen Bereichen.
Wir bieten projektbasierte Preise, monatliche Retainer und Stundenberatung. Die Preisgestaltung hängt von Umfang, Komplexität und Zeitplan ab.
Auf jeden Fall. Wir unterstützen bei Marktüberwachung, Meldung unerwünschter Ereignisse, Qualitätssystem-Audits und laufender regulatorischer Wartung.
AX1 Medical brings a proven track record of successful regulatory submissions and market launches across multiple therapeutic areas and device classifications.
Lassen Sie uns über Ihre regulatorischen Bedürfnisse sprechen und wie wir Ihren Weg zum Markt beschleunigen können.