Aiutiamo le aziende cinesi di dispositivi medici ad entrare nel mercato europeo
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Che tu stia cercando l'autorizzazione 510(k), la marcatura CE o l'accesso al mercato globale, forniamo una guida strategica e un supporto pratico.
Supportiamo FDA 510(k), PMA, De Novo, marcatura CE secondo MDR/IVDR, Health Canada e altri percorsi internazionali.
Le tempistiche variano in base al percorso e alla complessità del prodotto. Il 510(k) richiede in genere 3-6 mesi, mentre il PMA può richiedere 1-2 anni. Aiutiamo ad accelerare il processo.
Sì. Forniamo strategia clinica, sviluppo di protocolli, selezione di siti e sottomissioni normative per IDE e altri percorsi clinici.
Lavoriamo con produttori di dispositivi medici, aziende di sanità digitale, laboratori diagnostici e aziende farmaceutiche in tutte le aree terapeutiche.
Offriamo prezzi basati su progetto, canoni mensili e consulenza oraria. I prezzi dipendono dall'ambito, dalla complessità e dalla tempistica.
Assolutamente. Assistiamo con la sorveglianza post-vendita, la segnalazione di eventi avversi, gli audit del sistema di qualità e la manutenzione normativa continua.
AX1 Medical brings a proven track record of successful regulatory submissions and market launches across multiple therapeutic areas and device classifications.
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